En växande sektor, CROs spelar en viktig roll i läkemedelsutveckling
I den förändrade ekonomin ser läkemedelsföretag alltmer ut att outsourca kritiska funktioner, inklusive tillverkning och forskning. Allt fler av de stora företagen använder CROs för att leda kliniska prövningar och utveckla nya mediciner.
Vad är en kontraktsforskningsorganisation?
En CRO är en organisation som samarbetats av ett annat företag för att hantera och leda företagets försök, uppgifter och funktioner.
Organisationer och företag som kontrakt med CROs gör det för att förvärva särskild expertis utan att anställa fast anställda. CRO-handelsgrupper hävdar att när företag eller offentliga enheter lägger ut till en CRO, minskar den tid det tar att utföra en rättegång jämfört med att göra rättegången internt, vilket innebär att det innebär betydande kostnadsbesparingar. Ett kontrakt med ett externt företag innebär att den anställande organisationen inte behöver infrastrukturen, kontorslokalen eller arbetskraften för att driva dessa försök själva.
Vissa CRO hanterar nästan alla aspekter av en klinisk prövning, från platsval och patientskrivning genom slutgiltigt godkännande från läkemedelsmyndigheten och läkemedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Även om en försökssponsor kan överföra alla prövningsfunktioner till en tredjeparts CRO, är sponsorn fortfarande ansvarig för testdataets integritet och för att säkerställa att det är allt faktiskt och bakom god science.
Typer av tjänster som tillhandahålls av CROs
Kontraktsforskningsorganisationer erbjuder omfattande tjänster, bland annat:
- Projektledning
- Databasdesign och byggnad
- Datainmatning och validering
- Klinisk prövning av datahantering
- Medicin och sjukdomskodning
- Kvalitets- och metrisk rapportering
- Statistiska analysplaner och rapporter
- Valideringsprogrammering
- Säkerhets- och effektsammanfattningar
- Slutlig studierapport
Föreningen för kliniska forskningsorganisationer uppskattar att mer än 50 procent av CRO: erna utför kliniskt utredningsarbete för läkemedelsindustrin, 27 procent arbetar för bioteknik och resten för medicinteknisk industri, stiftelser och regeringar. Bland de CROs som arbetar med läkemedelsföretag är de främsta terapeutiska områdena onkologi, centrala nervsystemet (CNS), infektionssjukdomar, metaboliska störningar och kardiovaskulär sjukdom.
För en bransch som knappt existerade för ett årtionde verkar CRO-sektorn mycket bra jämfört med andra industrier. Som läkemedelsföretag och medicintekniska organisationer står inför ökat tryck på höga läkemedelskostnader, letar de efter sätt att sänka receptbelagda läkemedelskostnader utan att förlora vinst . Outsourcing klinisk prövning ledning är ett sätt för dessa företag att avsevärt sänka overhead kostnader, hjälpa dem att kompensera för de dollar som förloras för lägre läkemedelspriser.
Kontraktsforskningsorganisationer tillhandahåller ett uttag som är billigare för företag att driva nya läkemedel. Innan förfölja ett godkännande av ett läkemedel var orimligt dyrt och vanligtvis endast inträffat när det verkade som ett garanterat godkännande för stora marknader.
Förekomsten av CROs är mer kostnadseffektiv, vilket gör det möjligt för företag att utveckla mindre droger för nischgrupper.
Även om detta bara är ett tecken på att branschen förändras drastiskt, är det bevis för att läkemedelsföretag utvecklas för att möta behoven hos den nya ekonomin och effektiviseringsprocesser för att tillgodose behoven hos patienter och aktieägare.