FDA: s miniminormer
Det året skrev John P. Swann, en FDA-historiker, Winthrop Chemical Company i New York började sälja de förorenade tabletterna som ledde till hundratals skador och död.
FDA: s undersökning av Winthrop avslöjade betydande brister i anläggningarna och företagets svårigheter att återkalla de tainted produkterna. Världshälsoorganisationen (WHO) utarbetade sin goda tillverkningspraxis för tillverkning och kvalitetskontroll av droger 1967 och godkändes senare av den tjugofemte Världshälsoorganisationen.
Nuvarande goda tillverkningspraxis i USA
I USA är nuvarande goda tillverkningsförfaranden eller cGMPs FDA: s formella bestämmelser i stadgar och byråer och avser design, övervakning och kontroll av tillverkningsprocesser och anläggningar. Tillägget av "nuvarande" påminner tillverkarna om att de måste använda nuvarande teknik och system för att överensstämma med bestämmelserna.
FDA kräver att läkemedelsproducenterna följer dessa föreskrifter som ger försäkran om en läkemedelsprodukts identitet, styrka, kvalitet och renhet.
Vissa läkemedelsproducenter har etablerat kvalitets- och riskhanteringssystem som överstiger de minsta cGMP-standarderna.
Att följa cGMP: erna kräver tillverkare att upprätta kvalitetshanteringssystem, få högkvalitativa råvaror, etablera driftsprocedurer, upptäcka och undersöka potentiella problem med produktkvalitet och upprätthålla tillförlitliga testlaboratorier.
FDA har tillsynsmyndigheten att inspektera anläggningar för tillverkning av läkemedelsanläggningar för överensstämmelse med cGMPs.
En FDA-inspektion av en farmaceutisk tillverkningsanläggning innehåller en utvärdering av om anläggningen följer cGMP-föreskrifterna. Inspektioner kan vara slumpmässiga eller kan utlösas av rapporter om biverkningar från allmänheten eller industrin.
Om tillverkaren hittats i överensstämmelse med cGMP-föreskrifterna
Om en FDA-inspektion följer en tillverkare som inte överensstämmer med cGMP-föreskrifterna, kommer FDA att utfärda ett formulär 483 som företaget måste svara med en förklaring, eller vid behov, åtgärder för korrigerande åtgärder. "Detta formella kontrollsystem i ett läkemedelsföretag, om det är tillräckligt genomfört, hjälper till att förhindra förekomst av förorening, blandningar, avvikelser, fel och fel", enligt FDA.
CGMP-förordningarna, vägledningsdokumenten och andra resurser för att hjälpa drogbolagen att följa lagen kan nås på FDA: s hemsida och genom FDA: s företrädare för småföretag, distriktskontor och från centrum för drogutvärdering och forskning, Office of Compliance , Division av tillverkning och produktkvalitet. Ändringar i reglerna och uppdateringar till vägledningsdokumenten publiceras också i federalregistret.
När ett företag kränker cGMP-överträdelser
Medan FDA inte har befogenhet att kräva att ett företag ska återkalla ett läkemedel när läkemedlets säkerhet är i fråga, återkallar företagen frivilligt eller på FDA: s begäran. Om ett företag inte håller med om att återkalla ett läkemedel kan FDA utfärda en offentlig varning om drogen och gripa drogerna och få dem borta från marknaden. Enligt FDA, "Även om drogerna inte är defekta, kan FDA få ett anfall eller ett föreläggandefall i domstol för att ta itu med cGMP-överträdelser."
International Good Manufacturing Practices Resources
- Hälsa Kanada: God tillverkningspraxis
- Europeiska kommissionen: GMP riktlinjer
- Världshälsoorganisationen: WHO Good Manufacturing Practices
- Läkemedels- och hälsovårdsregleringskommitté (MHRA-UK): God tillverkningspraxis
Exempel på processer och utbildning som omfattas av cGMP-kraven
- Underhåll, kalibrering och validering av utrustning
- Villkor för anläggningar
- Kvalifikationer och utbildning av anställda
- Tillförlitlighet och reproducerbarhet av processer
- Testmetodvalidering
- Hantering av klagomål