Som aktiv komponent i droger orsakar API läkemedlets effekter
Produktionen av API har traditionellt gjorts av läkemedelsbolagen själva i sina hemländer. Men de senaste åren har många företag valt att skicka tillverkning utomlands för att minska kostnaderna.
Detta har orsakat väsentliga förändringar i hur dessa läkemedel regleras, med striktare riktlinjer och inspektioner på plats.
Komponenter av läkemedel
Alla droger består av två kärnkomponenter: API, som är den centrala ingrediensen och hjälpämnena, de andra ämnena än läkemedlet som hjälper till att leverera medicinen till ditt system. Hjälpämnen är kemiskt inaktiva ämnen, såsom laktos eller mineralolja.
Om du till exempel har huvudvärk är acetaminophen den aktiva ingrediensen, medan vätskan i gelkapseln eller huvuddelen av ett piller är hjälpämnet.
Styrka för API: er
Tillverkare använder vissa standarder för att bestämma hur stark API: n är för varje läkemedel. Standarden kan emellertid variera stort från ett märke till ett annat. Ett varumärke kan använda ett test, en annan en annan. I alla fall krävs tillverkare av FDA att bevisa styrkan hos sina produkter i verkliga patienter, såväl som laboratorieförhållanden.
Topp API-tillverkare
En ledande tillverkare av API är TEVA Pharmaceuticals . Med över 300 API-produkter har de branschens största portfölj. En annan ledande tillverkare är Dr. Reddy, med mer än 60 API-apparater som används idag.
Var görs API: er?
Medan många läkemedelsföretag finns i USA och England, är de flesta API-tillverkare utomlands.
De största är belägna i Asien, särskilt i Indien och Kina. Fler och fler företag vänder sig till outsourcing till API-tillverkare som Dr. Reddy s för att sänka kostnaderna på dyr utrustning, anställda och infrastruktur.
AstraZeneca Pharmaceuticals användes särskilt för att driva flera tillverkningscentra i USA. Nu skapas bara 15 procent av deras API i USA och det finns planer på att avsluta den lilla andelen och outsourca all tillverkning utomlands.
Regulations
Kvaliteten på API: erna har en signifikant effekt på läkemedlets effekt och säkerhet. Dåligt tillverkade eller kompromissade API har varit kopplade till allvarliga problem, till exempel sjukdomar och till och med dödsfall.
Även om det gäller outsourcing, omfattas API: er av strikta regler och övervakning från det land de skickas till. Till exempel går API-fabriker utomlands fortfarande igenom en inspektion från US Food & Drug Administration.
Som framgår av skapandet av API, förändras läkemedelsindustrin snabbt. Företag hanterar inte längre varje steg i läkemedelsprocessen, från att skapa API för att bygga kapseln. För att minska kostnaderna och öka vinsten har företagen börjat outsourca skapandet av API till utländska tillverkare med säte i Asien.
Även om detta har hjälpt sin bottenlinje är det fortsatt oro för kvaliteten på dessa API-er som produceras utomlands.
Som svar har styrande organ som ansvarar för patientsäkerhet, såsom FDA, initierat intensiva screenings för att säkerställa medicineringskvalitet och förhindra defekter. Brott mot någon av dessa etablerade standarder kan leda till böter eller mycket dyra återkallelser för läkemedelsbolagen bakom dessa tillverkare.