Ibland under en klinisk prövning för ett visst läkemedel kan det finnas allvarliga biverkningar hos individer som ges läkemedlet, som kanske eller inte är dosrelaterade men är oväntade, eftersom de inte överensstämmer med aktuell information. Rapportering av en SUSAR är en viktig aspekt av kliniska prövningar vid drogtestning eller klinisk vård och ett exempel på hur begreppet används är som följer:
" Eftersom patienten i kliniska prövningen hade ett allvarligt beslag, fick utredare av det nya läkemedlet att lämna in en SUSAR."
Varför SUSAR Matters
En SUSAR kan inträffa under kliniska prövningar eller klinisk vård och rapportering varierar beroende på de regler som fastställs av de styrande organen i varje område.
Europeiska unionen. Rapportering av SUSAR är obligatorisk för kliniska utredare i Europeiska unionen. En rapport måste lämnas in till den nationella behöriga myndigheten inom 15 dagar efter händelsen (7 dagar vid dödsfall eller livshotande problem).
USA. I USA är rapportering av biverkningar under kliniska prövningar obligatorisk, men under klinisk vård är det frivilligt. Den amerikanska FDA har ett rapporteringssystem för allvarliga biverkningar (SAEs) via AERS (Biverkningsrapporteringssystem). Under rapporteringsprocessen och bedömningen avgörs om biverkningen var oväntad. FDA-föreskrifter kräver rapportering inom 15 dagar för eventuella reaktioner som är både allvarliga och oväntade.
Kanada. I Kanada krävs kliniska prövnings sponsorer att rapportera SUSARs till Health Canada. Kliniska försökssponsorer, även kända som sökande, måste anmäla sig till Health Canada i alla 15 dagar före händelsen (7 dagar vid dödsfall eller livshotande problem) till SUSARs som inträffade inom och utom Kanada medan läkemedlet är i kliniska prövningar i Kanada.
Inom 8 dagar efter att ha informerat Health Canada om SUSAR, måste en fullständig rapport som innehåller en bedömning av vikten och konsekvenserna av eventuella undersökningar skickas till Health Canada.
Brist på harmonisering
De väsentliga internationella skillnaderna i förordningar om SUSAR och regler för rapportering till myndigheter är inte fullständigt harmoniserade, eftersom olika regioner har olika förväntningar på hur mycket information som lämnas till utredare och tillsynsmyndigheter och i vilken tidsram.
Bristen på harmonisering mellan länder har varit under bedömning av den internationella konferensen om harmonisering (ICH) under minst ett halvt decennium.
Definitionen av "Biverkningsreaktion" som används av ICH är "Otillräcklig medicinsk förekomst hos en patient eller klinisk undersökning som administreras av en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling . "
En biverkning kan vara ett svar på icke-aktiva substanser i ett läkemedel och följande händelser utgör en "allvarlig" biverkning enligt EU:
- Död
- Ett livshotande episod som kräver omedelbar intervention
- En händelse som leder till sjukhusvistelse eller som förlänger befintlig sjukhusvistelse
- Händelser som resulterar i bestående eller betydande oförmåga eller funktionsnedsättning
- En medfödd anomali eller fosterskada
- Ett avsnitt som kräver ingrepp för att förhindra ovanstående och / eller permanent nedsättning eller skada
Trots att både de offentliga och internationella läkemedelsutvecklarna har väsentliga intressen i en mer harmoniserad metod för rapportering av SUSAR (för internationella läkemedelsutvecklare finns det operativa och etiska skäl att harmonisera) finns det fortfarande en lång väg att gå i nivåering av skillnaderna i metoder och resurser som gör rapportering svårt.