ACLU-kostym hävdar att patent på mänskliga gener bryter mot första ändrings- och patenträtten eftersom gener är "naturprodukter" och därför inte kan patenteras. ACLU anklagade vidare att BRCA-genpatentema begränsar kvinnors tillgång till den genetiska screeningen på grund av dess kostnad och att Myriads monopol på testet hindrar kvinnor från att få en andra åsikt.
Båda sidorna i saken förenades av intresserade allierade; patientgrupper, forskare och medicinska föreningar på kärandens sida och bioteknikindustrin och patentinnehavare och advokater på Myriads sida. Den amerikanska justitiedepartementet (DOJ) lade fram en amicusbrief i december 2010 som stödde ACLU: s fall. DoJ hävdade att patent endast skulle ges till gener som har modifierats.
I mars 2010 bekräftade domare Robert W. Sweet av den amerikanska tingsrätten i New York att patenten var ogiltiga. Han fann att isolering av en molekyl inte gjorde det till en roman, ett krav på ett patent.
Men den 29 juli 2011 vred den federala överklagandenämnden i New York Sweet's dom. 3-domarepanelen styrde 3-0 det komplementära DNA (cDNA) , en förändrad typ av DNA, är patenterbar; 2-1 det isolerade DNAet är patenterbart; och 3-0 att Myriads metoder för terapeutisk screening av bröst- och äggstockscancergener är patenterbara.
Status
Majoriteten (cirka 80 procent) av DNA-patentinnehavare är universitet och ideella organisationer som aldrig har verkställt patent. Akademiska forskare ansöker om patent för att skydda sin forskning samt att hävda det erkännande som kommer med vetenskaplig upptäckt. Underlåtenhet att ansöka om patent för en upptäckt kan leda till inhiberad tillgång till sin forskning om ett konkurrerande lab gör en liknande upptäckt, ansöker om patent och utövar sina rättigheter som patentinnehavare.
Det var så som Myriad-fallet kom fram. Myriad Genetics, ett privat företag, utövar sin lagliga rätt som patentinnehavare. Myriad satser på cirka 3 000 dollar för cancer screeningtestet och behöll den exklusiva rätten till testet tills dess patent löpte ut 2015. Problemet var ytterligare komplicerat när man betraktar baksidan. Myriad Genetics ägar patent för BRCA1- och BRCA2-generna tillsammans med University of Utah, som upptäckte generna medan de finansierades av ett National Institutes of Health (NIH) -bidrag. Som är vanlig praxis, Universitetet i Utah licensierade tekniken till ett privat företag för kommersiell utveckling.
Vad är det med Stake?
Frågan om huruvida gener ska patenteras eller inte påverkar patienter, industri, forskare och andra.
På spel är:
- Sedan Human Genome-projektet slutfördes 2001 har amerikanska patentverket beviljat patent på nästan 60 000 DNA-baserade patent som täcker genetiska variationer och relaterade gensekvenseringstekniker. Cirka 2 600 patent är för isolerat DNA.
- Forskare ansvar för att använda patenterad genetisk teknik i grundforskning och diagnostisk testning.
- Patienttillträde till genetiska tester begränsad av både kostnad och förmåga att erhålla en andra åsikt.
- Potentiella investeringar i bioteknikföretag för utveckling av genbaserade terapier och screeningteknik
- Den etiska och filosofiska frågan: Vem äger dina gener?
Argument för
Bioteknikindustrins organisation, en handelsgrupp, har uppgett att genpatent är nödvändigt för att locka till sig investeringar som leder till innovation. I en amicusbrev till domstolen om Myriad-fallet skrev gruppen:
"I många fall är genbaserade patent kritiska för ett bioteknikföretags förmåga att locka kapital och investeringar som är nödvändiga för utveckling av innovativa diagnostiska, terapeutiska, jordbruks- och miljöprodukter. Således är de problem som uppkommer i detta fall av stor betydelse för den amerikanska bioteknikindustrin. "
Argument mot
Sökandena i Myriad-fallet hävdar att sju av Myriads 23 BRCA-genpatent är olagliga, eftersom gener är naturliga och därför inte patenterbara, och att patenten hämmar diagnostisk testning och undersökning av ärftlig bröst- och äggstockscancer.
Forskare som motsätter sig genspatenter hävdar att många patent hindrar forskning på grund av behovet av att licensiera eller betala för patenterad teknik.
Vissa läkare och medicinska institutioner är oroade över att tillväxten i verkställbara patent begränsar patientens tillgång till genetiska diagnostiska screeningtester för Alzheimers sjukdom, cancer och andra ärftliga sjukdomar.
Där står den
Myriad-fallet beslutades av den amerikanska högsta domstolen den 13 juni 2013. Domstolen beslutade enhälligt att naturligt isolerat DNA inte är patenterbart, men att syntetiskt DNA (inklusive cDNA för BRCA1 och 2-gener) är patenterbart.
Ett utdrag ur domstolsbeslutet:
"Ett naturligt förekommande DNA-segment är en produkt av naturen och inte patentberättigande bara för att den har isolerats, men cDNA är patentberättigad eftersom det inte är naturligt förekommande .... cDNA är inte en" produkt av naturen ", så det är patentberättigande enligt § 101. cDNA uppvisar inte samma hinder för patenterbarhet som naturligt förekommande, isolerade DNA-segment. Dess skapande resulterar i en exon-enbart molekyl, som inte är naturligt förekommande. Dess exonsordning kan dikteras av naturen, men labtekniker skapar utan tvekan något nytt när introner avlägsnas från en DNA-sekvens för att göra cDNA. "
Högsta domstolens beslut lämnar många patentinnehavare och US Patent and Trademark Office håller en blandad väska, med mer tvister sannolikt. Omkring 20 procent av alla mänskliga gener är redan patenterade enligt National Society of Genetic Counselors.